Meine Leistungen für Sie

Durchführung von Site Selection Visits

Durchführung von Site Initiation Visits

Durchführung von Site Monitoring Visits

Durchführung von Site Closeout Visits

Durchführung der Source Data Verification

Prüfung aller relevanter Dokumentationen im Prüfzentrum

Training des Studienpersonals und der Study Nurses bezüglich des Prüfplans

 

Als CRA betreue ich für Sie die Organisation und die Durchführung Ihrer Klinischen Studie. Während der gesamten Durchführung der Studie bin ich in Ihrem Auftrag der unmittelbare Ansprechpartner für das Prüfzentrum und die Prüfärzte und bin das zentrale Bindeglied zwischen dem Zentrum und Ihnen als Auftraggeber. Ich prüfe die Rahmenbedingungen am Studienzentrum und sorge jederzeit für die Einhaltung des Prüfplans und den reibungslosen Ablauf Ihrer Studie. Ich überprüfe die konforme Rekrutierung der Patientinnen und Patienten für Ihre Studie am Prüfzentrum, das Einhalten der Ein-/Ausschlusskriterien, sowie der vorgegebenen rechtlichen Vorschriften und Richtlinien; hierzu zählen unter anderem die international anerkannten Richtlinien der Good Clinical Practice (ICH-GCP und GCP-Verordnung) und die Deklaration von Helsinki. Diese Richtlinien gewährleisten, dass in Ihrer Klinischen Studie die relevanten ethischen und wissenschaftlichen Standards eingehalten werden, wobei zu jeder Zeit die Sicherheit der Patientinnen und Patienten im Vordergrund steht. Die Prüfung der korrekten Dokumentation und zeitgerechten Weiterleitung unerwünschter Ereignisse (AE) oder schwerwiegender unerwünschte Ereignisse (SAE) sind ebenfalls Teil meiner Aufgaben für Sie. Zu meinen Stärken gehört insbesondere der Bereich des source data verification, der Überprüfung der korrekten Dokumentation der Studiendaten in CRFs (elektronisch oder papierbasiert). Ich übernehme die Monitoring-Besuche vor Ort (Auswahlbesuche, Initiierungsbesuche, Site Monitoring, Abschlussbesuche) und prüfe die wesentlichen Studienunterlagen und die weiteren Prüfzentrum-Dokumentationen. Ich übernehme drug accountability-Aufgaben, überprüfe die Einhaltung der vorgegebenen SOPs und begleite Audits und Inspektionen.