Der aktuell diskutierte Entwurf des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften erlaubt in engen Grenzen die Forschung an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen.

Voraussetzung ist, dass die Betroffenen zu einer Zeit, als sie noch im Vollbesitz ihrer geistigen Kräfte waren, eine Patientenverfügung verfasst haben. Der zur Diskussion stehende Entwurf passt deutsches Recht an die Vorgaben der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (Nr. 536/2014) an. Diese sieht für die Teilnahme nicht einwilligungsfähiger Personen an gruppennützigen Studien lediglich die Zustimmung eines gesetzlichen Vertreters vor. Eine besondere Expertise von BOEHM BIOTECH CONSULTING liegt im Indikationsgebiet Demenz/Alzheimererkrankung, daher verfolgen wir diese Diskussion mit besonderem Interesse.

Gegenstand der Anhörung im Bundestag am 19. Oktober waren drei Anträge, die die Novelle zum Arzneimittelgesetz modifizieren. Ulla Schmidt (SPD) und Uwe Schummer (CDU) sprechen sich gegen eine „fremdnützige“ Forschung an Nichteinwilligungsfähigen aus und wollen die gegenwärtige Gesetzeslage beibehalten. Karl Lauterbach (SPD) und Georg Nüßlein (CDU) treten dafür ein, dass die geplante Patientenverfügung die Aufklärung durch einen Arzt voraussetzt. Hilde Mattheis und Sabine Dittmar (beide SPD) wollen keine verpflichtende ärztliche Aufklärung.

Prof. Dr. med. Frank Schneider, Aachen, argumentierte, dass ohne diese Art der Forschung an Demenzpatienten auf wichtige Erkenntnisgewinne verzichtet würde. Auch Prof. Dr. med. Joerg Hasford, München, empfahl, die gruppennützige Forschung an Nichteinwilligungsfähigen unter strengen Auflagen zuzulassen. Er verwies darauf, dass solche Studien bei Minderjährigen bereits 2004 im Rahmen der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes erlaubt wurden. Und bislang sei noch kein Fall von Missbrauch bekannt geworden. Zumal Anträge auf derartige Studien durch Ethikkommissionen und die Bundesoberbehörde sorgfältig geprüft würden.

Ursprünglich sollte der Bundestag bereits im Juni über den Gesetzentwurf abstimmen. Die ethische Debatte um die Forschung an Nichteinwilligungsfähigen machte aber eine erneute Anhörung vor dem Gesundheitsausschuss notwendig. Am 19. Oktober erörterten nun von den Fraktionen benannte Sachverständige das Für und Wider von drei Anträgen, die entweder für die Beibehaltung des geltenden Verbots eintreten oder den Gesetzentwurf des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) modifizieren. Der Bundestag will nun am 9. November ausführlich über die drei Änderungsanträge debattieren. Die endgültige Abstimmung über den Gesetzentwurf soll am 11. November stattfinden.