Ich empfehle allen meinen Kolleginnen und Kollegen, zeitnah einen Blick auf die neue EU Clinical Trials Regulation für Medizinprodukte von 2014 (EU/536/2014) zu werfen.

Das Dokument ist auf der Website von Eudralex abrufbar unter ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2014_536/reg_2014_536_en.pdf. Diese neue Regulation wird die Uralt-Richtlinien aus dem Jahr 2001 ersetzen; vermutlich wird sie ab Mai 2016 gültig sein. Zentrales Anliegen der geplanten neuen Rechtslage ist die Harmonisierung. Die 28 EU-Mitgliedsstaaten interpretieren die aktuelle Richtlinie (2001/20 / EG) in ihren landesspezifischen Umsetzungen oft unterschiedlich. Unterschiedliche Einreichungsregularien, Anforderungen, Zeitpläne und Sicherheitsberichterstattungen machen es für Sponsoren schwierig und teuer, Studien in ganz Europa harmonisiert durchzuführen.

Im Rahmen des neuen Prozesses wird der Sponsor in der Lage, eine einzige klinische Anwendungsstudie  durchzuführen, die alle EU-Länder akzeptieren. Das Verfahren setzt auf CMS und RMS, die sich auch bei therapeutischen Studien unter den Regularien der EMA bereits bewährt haben. Auch die SUSAR-Berichterstattung wird in den EU-Mitgliedstaaten besser als bislang koordiniert sein. Fristen für die Antragsprüfung werden klar und transparent werden; Sponsoren können damit einen zuverlässigen Zeitplan entwickeln. Allerdings setzen die neuen Bearbeitungsfristen auch die Sponsoren etwas unter Druck.

Die Verordnung schreibt vor, auch die Berichterstattung bezüglich Transparenz und Austausch von Wissen weiterzuentwickeln. Sponsoren müssen Studienzusammenfassungen erstellen, die Inhalte "verständlich für den Laien" darstellen. Diese und weitere Daten werden über eine neue EU-Datenbank öffentlich zugänglich gemacht.